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新版藥品GMP下月起施行

編輯:重慶帝馬數字機器有限公司   字號:
摘要:新版藥品GMP下月起施行
本報訊(記者陳曉曼)歷經5年修訂、2次公開征求意見的新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近日由衛生部以第79號令的形式發布。新版GMP將于今年3月1日起施行。

根據規定,自今年3月1日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求。對現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長孫咸澤介紹說,新版GMP的主要特點包括:加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理;全面強化從業人員的素質要求,進一步明確了職責;細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定。

據介紹,在藥品質量安全保障方面,新版GMP引入了質量風險管理的概念。在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發生。同時,提高了無菌制劑生產環境標準,增加了生產環境在線監測要求,提高無菌藥品的質量保證水平。

據悉,國家食品藥品監督管理局目前正在制定新版GMP的貫徹實施意見,并將于近期發布。同時,針對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品生產管理活動的特殊要求,國家食品藥品監督管理局近期將以附錄方式另行制定。

藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間GMP經歷1992年和1998年兩次修訂。2004年6月30日,我國實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。

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